為有效促進《濟南市生物醫藥產業發展規劃》和《濟南國際醫療康養名城發展規劃》落地實施，加快推進生物醫藥和大健康產業高質量發展，結合我市實際，制定本政策。
一、支持研發創新
1.支持產品研發創新。對新獲得國家一類新藥生產批準文號（包括中藥與天然藥物、化學藥品、生物制品）的企業，每個產品給予2000萬元一次性獎勵，當年每個企業累計獎勵總額最高1億元。
對新取得二類新藥和生物技術藥品批準文號的企業，每個產品給予500萬元一次性獎勵；對新取得三類新藥、四類新藥批準文號且屬于同品種國內前三家上市銷售的企業，每個產品給予300萬元一次性獎勵；對新取得五類新藥、六類新藥批準文號且屬于同品種國內前三家上市銷售的企業，每個產品給予100萬元一次性獎勵。二至六類新藥每個企業當年累計獎勵總額最高1000萬元。
對新取得三類創新型醫療器械或甲、乙類大型醫用設備已注冊證書的企業，單個產品給予200萬元一次性獎勵；對取得其他三類醫療器械產品首次注冊證書的企業，單個產品給予100萬元一次性獎勵。當年每個企業累計獎勵總額最高600萬元。（責任單位：市工業和信息化局、市市場監管局、市科技局、市衛生健康委。責任單位排在首位的為牽頭單位，下同）
2.支持臨床試驗。對企業開展自主研發的一類和二類新藥，新取得臨床試驗批件后進入臨床研究的，每個項目分別給予50萬元一次性獎勵，同一年度每個企業累計最高獎勵500萬元。對企業新注冊的三類醫療器械（免臨床試驗的除外），在完成產品注冊檢驗或取得臨床試驗批件后，給予50萬元一次性獎勵。對企業新注冊的非體外診斷試劑類的二類醫療器械（免臨床試驗的除外），在完成產品注冊檢驗后，給予20萬元一次性獎勵。（責任單位：市市場監管局、市工業和信息化局、市衛生健康委、市科技局）
3.支持仿制藥一致性評價。對于企業通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種，每個品種給予350萬元一次性獎勵，對同一品種國內前三位通過一致性評價的，給予400萬元一次性獎勵，豁免BE實驗通過的減半獎勵；同一家企業獲得獎勵的品種數量不超過三個，但屬于同品種全國前三位通過一致性評價的不受數量限制。（責任單位：市工業和信息化局、市市場監管局、市衛生健康委）
4.支持創新平臺建設。對新獲批國家醫學中心、國家級區域醫療中心、國家臨床醫學研究中心、國家部委重點實驗室等創新平臺的單位，給予500萬元一次性獎勵。對生物醫藥產業省級以上的公共研發平臺新增項目，按照新增設備（含配套軟件）采購額的20%給予采購單位一次性補貼，單個項目補貼最高300萬元。（責任單位：市工業和信息化局、市科技局、市衛生健康委、市市場監管局）
5.支持企業（機構）資質認證。對新通過國家新版藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）、藥物（含醫療器械）臨床試驗質量管理規范（GCP）、中國合格評定國家認可委員會（CNAS）資格認證的生物醫藥企業或機構給予資助。其中，首次取得GLP認證項目達到三大項、五大項的，分別給予100萬元、200萬元獎勵；取得GCP資格認證的，每新增一個專業學科給予50萬元獎勵；首次取得CNAS認證的，給予20萬元獎勵。（牽頭單位：市工業和信息化局、市市場監管局、市科技局、市衛生健康委）
對新取得FDA（美國食品藥品監督局）、EMA（歐洲藥品管理局）、PMDA（日本藥品醫療器械局）等國際權威認證的藥品和醫療器械企業，每個產品給予100萬元獎勵。單個企業所得獎勵最高500萬元。（牽頭單位：市工業和信息化局、市市場監管局、市科技局、市衛生健康委）
6.加快研發國際化進程。支持有競爭力的企業收購兼并境外領先企業或建立海外研發中心（孵化基地），建立與國際接軌的藥品非臨床研究質量管理規范，拓展藥品臨床前研發國際市場，加快生物醫藥（大健康）產業研發國際化發展進程。對企業境外收購兼并項目發生的評估、審計、法律顧問等前期費用進行一次性補助，單個項目最高補助300萬元。（責任單位：市商務局、市科技局）
二、支持產品推廣應用
7.支持上市許可持有人（注冊人）委托生產。支持取得藥品或醫療器械上市許可持有人（注冊人）委托我市企業生產上市許可產品，自產品開始生產三年內按照每個品種實際委托生產合同執行額（以發票為準）的5%對受托生產企業進行獎勵。單品種三年累計獎勵每家企業最高300萬元，同一企業每年獎勵最高500萬元，三年累計獎勵最高1000萬元。（責任單位：市工業和信息化局、市市場監管局）
8.鼓勵醫療機構優先使用創新產品。鼓勵將醫保目錄范圍內的我市創新藥品、醫療器械、仿制藥質量和療效一致性評價的藥物優先納入帶量采購遴選范圍。對首次投放市場的創新產品實行政府首購和優先采購。對本地醫療機構采購我市創新藥、首仿藥、高值醫用耗材、檢驗檢測試劑和醫用設備等創新產品的，給予采購金額5%的獎勵，同一年度單個醫療機構獎勵總額最高500萬元。（責任單位：市醫保局、市衛生健康委、市市場監管局）
三、支持集聚發展
9.支持產業集群發展。加快推進生物醫藥（大健康）產業園區高質量發展，實施產業鏈條配套工程，推進大健康一、二、三產業協調發展。對經市級以上有關部門確定的生物醫藥（大健康）產業園區，實現營業收入同比增幅達到30%、20%、10%以上的，分別給予500萬元、300萬元、200萬元的獎勵。（責任單位：市工業和信息化局、市發展改革委、市投資促進局、市統計局）
10.支持重大項目。對在我市范圍內新投資的大健康項目（包括生物醫藥研發、生產、流通項目以及醫療大數據、互聯網醫療、康復等項目），固定資產（不含土地，下同）實際投資5000萬元（含）以上的，竣工驗收后按照實際投資額的10%給予一次性獎勵，單個項目最高獎勵1000萬元。對已取得注冊或備案且已生產銷售的中藥配方顆粒項目，按企業對該項目固定資產投資額的10%給予一次性獎勵，單個項目最高獎勵1000萬元。（責任單位：市工業和信息化局、市發展改革委、市市場監管局、市口岸物流辦）
對新獲批國家級智慧健康養老企業、智慧健康養老示范基地的項目建成驗收后，按其項目總投資額（不包含土地費用）的10%給予一次性補貼，單個項目最高補貼1000萬元。對新獲批國家級智慧健康養老示范的企業（單位），給予50萬元一次性獎補。（責任單位：市工業和信息化局、市民政局、市衛生健康委）
對市委、市政府確定的與生物醫藥和大健康產業相關的重大項目，按照“一事一議”原則給予資金支持。（責任單位：市工業和信息化局、市發展改革委、市投資促進局、市科技局、市衛生健康委）
11.支持特色項目。依托我市豐富的中藥材資源，積極發展壯大中藥材特色產業。對新發展不少于5個種類道地藥材的種苗繁育基地或面積不少于500畝（含）的道地藥材種植基地，建成后對基地建設主體按500元/畝給予一次性獎勵，最高獎勵100萬元。對獲得國家、省級道地藥材良種繁育和生態種植基地的單位分別給予50萬元、30萬元一次性獎勵。（責任單位：市農業農村局、市衛生健康委、市市場監管局）
四、支持完善醫療服務體系
12.支持中醫藥傳承創新。對引進骨傷、肛腸、兒科、皮科、婦科、針灸、推拿以及心腦血管病、腎病、周圍血管病等方面的國醫大師、全國名中醫（在濟行醫且帶徒每年超過2個月）的醫療康復機構，分別給予50萬元、30萬元一次性補貼。對經認定的“品牌國醫堂(中醫館)”，給予10萬元一次性獎勵。對新獲評國家、省、市級中醫藥優勢特色教育培訓基地的醫療機構，分別給予30萬元、20萬元、10萬元一次性獎勵。支持中醫科研成果轉化，新獲得國家或省級中醫科研課題資助的，按上級資助的30%給予一次性獎補。中醫藥領域新獲得國家發明專利的，給予發明者5萬元一次性獎勵。（責任單位：市衛生健康委、市科技局、市工業和信息化局）
13.支持第三方醫療服務機構發展。對服務本市、具備一定規模的獨立醫學影像診斷中心、病理診斷中心、醫療消毒供應中心等第三方醫療服務機構，按年度收入的10％給予獎勵，每個單位每年最高獎勵100萬元。（責任單位：市衛生健康委、市工業和信息化局）
五、保障措施
14.加強組織領導。將原“濟南市促進生物醫藥工作領導小組”更名為“濟南市促進生物醫藥和大健康產業發展工作領導小組”（名單詳見附件），并充實調整組成人員，負責統籌協調全市促進生物醫藥和大健康產業發展工作。領導小組辦公室設在市工業和信息化局，主要負責調度、考評等日常工作。（責任單位：市工業和信息化局、市統計局）
15.加強資金保障。市政府設立促進生物醫藥和大健康產業發展專項資金。拓寬融資渠道，鼓勵各類在濟金融機構創新金融產品，促進本市生物醫藥（大健康）產業高質量發展。用足用好新舊動能轉換產業基金，支持生物醫藥和大健康領域產品研發、重點項目建設、醫療服務、智慧健康養老等創新項目，以市場化參股等方式投資并促成重點創新項目落戶我市。本政策所涉及的財政獎補專項資金，經市促進生物醫藥和大健康產業發展工作領導小組認定后，統籌納入市、區縣兩級財政預算。（責任單位：市財政局、市地方金融監管局）
16.加強用地保障。對列入國家、省、市重點建設計劃的大健康產業項目，優先安排土地利用年度計劃。對重點醫療康養產業項目，經市國有建設用地使用權招標拍賣掛牌出讓工作領導小組批準后，土地價款可實行分期繳納，時間不超過一年。支持利用以劃撥方式取得的存量房產和原有土地興辦醫療康養產業，原有土地、房產用途和使用權人可暫不變更，在連續經營一年以上、且符合城市規劃的前提下，凡納入劃撥用地目錄的，可按照劃撥土地辦理用地手續；凡不符合劃撥用地目錄的，可采取協議出讓方式辦理用地手續。對社會辦醫療機構使用規劃為醫療衛生用地的，符合國家規定的可以協議出讓方式用地。（責任單位：市自然資源和規劃局、各區縣政府）
本政策適用于在濟南市工商注冊、稅務（民政）登記，并從事生物醫藥、化學藥物、中藥、特醫食品、醫療器械、生物農業、生物技術、健康服務等領域的種植（養殖）、研發、生產、流通和服務的企（事）業單位和機構。本政策中的獎補資金由市與企業所在區縣按現行財政體制分擔，有關獎補政策與我市已出臺的其他財政扶持政策存在重疊的部分，按照“就高不重復”的原則執行。政策執行中涉及重大安全生產事故或環境保護事項按照有關規定執行。
本政策自2020年1月1日起施行，有效期3年。
